2020 yılını bütünüyle esir alan yeni tip koronavirüs (kovid-19) karşısında geliştirilen aşıların dağıtım süreci başlarken, Amerika Birleşik Devletleri'nde (ABD) alınan acil onay kararının ardından Türkiye'de de aşıya  'Acil Kullanım Onayı' verildiği duyurusu yapıldı.

RESMİ GAZETE'DE YAYIMLANDI

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne, yeni tip Covid-19 aşısı için acil kullanım hükmünün eklendiği belirtildi. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Resmi Gazete'de yayımlandı ve yönetmeliğe "Acil Kullanım Onayı (AKO)" ile ilgili yeni bir madde eklendi.

Resmi Gazete'de yayımlanan yönetmeliğin içinde şu madde yer alıyor;

"Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar çerçevesinde kabul gören, halk sağlığını ciddi anlamda tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kaliteye ilişkin kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar hususunda bu veriler elde edilinceye dek Kurum tarafından AKO verilebilir.

Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişikliğe gidilmesi veya yenilerinin eklenmesine ilişkin değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz. AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür.” Ayrıca, Özel Ruhsat Dosyaları ve Şartları bölümüne ise “AKO başvuruları; ürünün etkililiği, güvenliliği ve kalitesi ile ilgili başvuru sahibinin sağlayabildiği tüm verilerle, bu Ekin Bölüm I ve gerektiğinde Bölüm III’üne uygun olarak hazırlanan başvuru dosyasını ifade eder.